生醫總研(BioEpoch)/研究中心 20111014
全球生技製藥產業正面臨新藥(稱專利藥或品牌藥)研發不易，專利到期及藥價過高影響健保給付等窘境，相對之下製造學名藥藥廠(專利過期的藥，稱學名藥)則異軍突起爭取市場。專利與學名藥廠間的差異在於：
第一、研發上，前者利用最新科技從數千萬個分子中篩檢出新藥，後者則拷貝最具商業利益的藥物。
第二、風險上，前者平均從一萬個分子中只有一個產品能成功上市，而後者卻沒有風險。
第三、成本上，每個新藥開發成本約5~20億美金，而後者僅需100萬美金。第四、所需時間上，前者從研發、動物實驗到臨床試驗約需10~15年，後者僅需2~3年即可開發出一化學結構和專利藥相同且生物效果一樣的藥物。
2001及2010年，學名藥佔有率分別為50%及76%，預估2018將達86%，同時自2009年起，價值約260億美金的專利藥市場，將面對專利到期的挑戰，專利一到期，該藥物價格將掉落85%，同時，全球13%的製藥營業額將受學名藥所影響。
學名藥可分小分子及蛋白質藥物(生似藥)，前者製造過程簡單，例如阿斯匹靈、抗生素等，後者製程複雜且分子結構大，例如：紅血球生長因子的大小約為阿斯匹靈的500倍，藉由基因工程利用細胞製造人類所需的蛋白質及抗體等，如生長荷爾蒙、單株抗體、細胞間素、血液因子及疫苗等。
許多生物藥的專利最近也紛紛到期，製造生似藥已是學名藥廠未來主要目標，去年10月18日，輝瑞和印度最大生技藥廠Biocon合作，製造胰島素，Biocon主導整個廠房設計及製程，而輝瑞則負責行銷，建立〝一站式服務〞(one-stop shop)新策略，提供更方便有效的服務，使大藥廠有更多機會銷售更多產品。雖然生技藥目前只佔全球製藥營業額的1/5，但許多傳統專利藥到期後，生似藥將以二位數成長。許多生似藥單價皆高，例如單株抗體治療癌症，每年費用高達數萬美金，製造生似藥已成為未來製藥產業的新金礦。
許多製造傳統學名藥廠也逐漸加入，例如替瑞士諾瓦提斯藥廠、製造生似藥的山多士藥廠，2009年營業額為1.18億美金，2010年前半期已增加72%，以色列Teva藥廠乃全球最大學名藥製造廠，製造生似藥更當仁不讓，預估2015年將達8億美金，印度Cipla及中國迪賽諾(Desano)公司也將加入製造生似藥的產業。
學名藥廠做生似藥的優勢：
第一、已有做傳統學名藥經驗，較易得心應手。
第二、著名學名藥藥廠已擁有較新技術。
第三、善於說服醫生及病人使用學名藥。
但製造生似藥將面對幾個問題：
第一、複雜性，傳統小分子學名藥乃經由制式化學合成過程，品質較純，生似藥則經細胞製造，品質及過程較難掌控，並非意味生似藥危險性高或無效，在於難比較專利蛋白藥及生似藥間的差異。2005年山多士藥廠控告FDA制定生似藥的指導原則牛步化，2007年歐盟則已通過生似藥的指導原則。
第二、進入障礙高，製造生似藥比傳統學名藥複雜且成本高許多，後者估計僅數百萬美金，前者則約需1~1.5億美金，2008年默克藥廠也進入生似藥產業。
第三、生似藥和具專利的生技藥並非完全一樣，許多國家並不允許生似藥自動取代原來蛋白藥或生技藥。
第四、法律訴訟，生似藥將威脅到大生技公司，如Amgen及Genetech的利益，未來是否涉及侵權等法律訴訟，勢將無可避免。
生似藥介於傳統學名藥及新藥間，帶進新基因工程技術也讓製藥產業有一新發展空間，國內如何藉此機會建立一高品質次世代產業，值得慎思。
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【2011/10/14 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com
關鍵字: 生物相似藥, 生技醫療, 生物科技, 學名藥, biosimilar |
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