生醫總研 BioEpoch : 投資生醫類股，別忘了「FDA」這位大裁判

投資生醫類股，別忘了「FDA」這位大裁判

作者是 生醫總研

週二, 15 十一月 2011 07:14

生醫總研(BioEpoch)/研究中心 20111115 生物科技的投資充滿高度不確定性與資訊不對稱，稍一不慎，很有可能投資的成果在一夕間功虧一簣。最近發生的例子即是上週五(11)Alimera Sciences股價當日狂瀉超過70%。由於美國FDA拒絕核准Alimera Sciences用於治療「視網膜病變」疾病新藥Iluvien上市申請，消息一公布，公司的股價立刻以接近垂直的角度向下俯衝，當日收盤跌幅超過7成。(如下圖) 究竟FDA過度謹慎？還是新藥臨床數據說服力不夠？ 以Alimera Sciences個案來說，美國FDA認為Alimera Sciences所提供數據無法有效證實Illuvien藥性對病人是安全與具療效的，同時此藥帶來的益處並沒有超越其所帶來的副作用，其中包括白內障與眼壓升高。很顯然地，這項新藥需要進一步多做臨床實驗來說服官員。 但對於其他的IND來說，FDA的效率如何呢？ 在今年美國生技製藥產業協會(BIO)會議中，「FDA審查牛步化」便赤裸裸地被拿出來檢討。行業人士期望FDA能夠加速審核，美國參議員布朗(Scott Brown)抨擊FDA對於新藥及儀器的決策緩慢，嚴重打擊創新且如潑冷水般於新藥及醫療儀器開發上。FDA則強調，其使命在於維持全民用藥安全及效用，並務實培育科學創新，帶動最新科技產品上市；並表示從研發到上市，最困難的階段莫過於臨床試驗，FDA核可60~80%臨床試驗的申請，但其中70%在中階段，55%在後階段失敗，臨床試驗失敗是整個問題癥結所在，而且FDA已建立標準審查程序。 過去強調創新及加速新藥上市的結果，也使FDA面臨要求藥廠回收下市的窘境。避免重蹈覆轍，BIO主席葛林伍德(James Greenwood)聘請前衛生部長祖郝尼所創辦的顧問公司，探討產業領袖如何改變政策，以激發創新的看法，例如改善FDA管理制度，使其更獨立於健康及人類服務部，提供租稅優惠予個人投資者及動用聯邦基金協助創投等，以協助生技公司募資。 FDA為自己護航 2011年11月3日FDA發表《2011 Innovative Drug Approvals》報告，文中揭示FDA在今年財政年度結束前(2011年9月30日)，總共批准了35個創新藥物，這的數目僅次於2009年的37個，也算是近年來的新高，FDA認為批准效率高，FDA應該算是「Fast Drug Approval」。在今年核准的35種新藥中，其中24種新藥是早於其他地區或國家優先批准，這讓美國FDA繼續保有新藥核准的領導位置。 生醫類股投資停看聽：別忘了瞭解FDA意向 生物科技投資上，投資人往往承擔著「科學技術」、「管理團隊」及「商業模式」的風險之外，也千萬不要輕忽FDA這個大裁判，如果投資人不了解FDA未來走向，恐怕投資的邏輯與最後的收益遠遠比不上華爾街射飛鏢的猴子吧！！ (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 【2011/11/15 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com