生醫總研 BioEpoch : 再評估:TFDA要求藥商檢送最新Avastin臨床結果

再評估:TFDA要求藥商檢送最新Avastin臨床結果

作者是 生醫總研

週一, 21 十一月 2011 08:02

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20111121 美國FDA決定刪除Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症(包括: 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。 針對美國FDA對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk management plan，RMP)，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。 食品藥物管理局已要求藥商須於本週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 【2011/11/21 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com 關鍵字: 生物科技, FDA, 生物醫療, Avastin