生醫總研(BioEpoch)/研究中心 20110909
食品藥物管理局說明bevacizumab（Avastin）之用藥資訊 (發布日期2011-09-05)
美國 FDA 近期發布 Avastin （成分為 bevacizumab ） 之用藥資訊，提醒醫療人員， Avastin 易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。
經查，衛生署核准含 bevacizumab 成分藥品，為衛署菌疫輸字第 000807 號及 000874 號癌思停注射劑（ Avastin injection ） 100m g/4 毫升及 400m g/16 毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至 15 m g/Kg 。 因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療 老年性黃斑部退化病變 （ AMD ）之效果，因此有些臨床醫師以 仿單標示外使用之方式使用於 AMD 病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於 100 年 8 月 10 日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准 Avastin 用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。
食品藥物管理局曾於 99 年 9 月 14 日 函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用 Avastin 治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
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關鍵字: FDA,標靶藥物,Avastin |
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