生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20111013
基亞(3176)大陸子公司上海浩源生技，正式取得最新一代B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一核酸檢測試劑新藥證書(國藥證字S20110011)。
上海浩源生技本次獲得中國FDA審查通過的核酸檢驗試劑，為全球最先進的多色螢光病毒偵測產品，目前全球僅羅氏藥廠擁有同類產品，但羅氏該項產品在中國處於臨床階段，尚未取得藥證。上海浩源生技已獲多家客戶採購案或標案，包括遼寧、河北、唐山、襄陽四家血站及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所。上海浩源領先國際大廠取得三合一試劑證書後，將擁有顯著的競爭優勢，於市場上爭取更多的客戶採購。
血液核酸試劑主要是用來進行血液篩檢，可以在血液感染早期即偵測到病毒的DNA或RNA，大幅降低空窗期引起的血液感染風險。中國大陸為提高用血安全，已逐步於大型血站使用核酸檢驗試劑進行血液篩檢，繼2010年開展15家試點血站後，預計2011年底將擴增至50家血站，並正式將血液核酸篩檢列入國家十二五計畫中，全國近400家血站將逐步開展篩檢工作。
為發展大陸血液核酸檢測業務，除上海浩源持續開發試劑並通過查驗登記外，基亞公司亦同步開發配套之全自動化檢驗設備(ChiTaS BSS1200)，單套設備即可完成血液檢體取樣、核酸提取及PCR反應分裝，並內建條碼追蹤及結果分析軟體，為現有國際同類型機器中，單日檢測數量最大者。該設備在民國100年8月獲得中國FDA核發證書，已於大陸血站及國家級臨床檢驗中心使用。
上海浩源生技公司成立於1997年，核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。上海浩源的主要產品包括用於測試B型、C型肝炎及愛滋病毒的即時螢光聚 合脢連鎖反應(PCR-螢光法)試劑，以及量化微流體晶片試劑。目前基亞公司透過境外控股公司對上海浩源生技的持股比例為70.5%。
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【2011/10/13 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com
關鍵字: 生物科技, 基亞, 生技醫療, 中國藥證 |
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