生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929
22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 宣佈，X-22的II-B期臨床試驗已成功完成入組；234例吸煙者已隨機入組到該項雙盲、活性藥物對照、多中心戒煙研究中。
根據《中央社》訊息，22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 是一家專注於戒煙和降低煙草危害產品的公司，該公司X-22是開發中的一種輔助戒煙處方藥，由一個套盒組成，內含尼古丁含量極低的 (VLN) 香煙，該香煙採用22nd Century公司的專利煙草製作。X-22 VLN香煙的尼古丁含量比美國香煙市場領先者Marlboro® Gold (前稱Marlboro Lights®) 低97%。 公司創辦人兼執行長Joseph Pandolfino解釋：「X-22的II-B期臨床試驗完成入組意味著22nd Century公司的又一關鍵里程碑。我們原先的目標是入組216例受試者，我們很高興該研究最終能入組234例受試者。」
22nd Century公司的II-B期試驗是同類研究中迄今樣本數最大的研究。X-22 治療方案允許受試者在6周療程中排他性地吸VLN香煙，無需同時使用尼古丁替代療法 (NRT)，促進研究結束時實現戒煙的目標。
該公司將於2011年12月上旬發佈該研究的主要評估指標，即4周連續戒煙 (6周療程結束後立即評估)。使用X-22 香煙的受試者的戒煙率將與使用活性對照香煙 (尼古丁含量與傳統香煙一致) 的受試者的戒煙率進行比較。同時評估 (自研究結束後) 2個月和3個月隨訪期的戒煙率。
22nd Century公司於2011年8月18日遞交了X-22快速審查申請，美國食品藥品管理局 (FDA) 當時告知該公司，X-22無法作為快速審查產品進行受理，但若公司希望進一步考慮，必須重新遞交快速審查申請。22nd Century將於2011年底再次向FDA遞交快速審查申請，申請中將納入II-B期臨床試驗的結果，該試驗是22nd Century公司在其新藥研究申請 (IND) 中申辦的首項臨床試驗。既往進行的含22nd Century公司專利煙草的VLN香煙的所有戒煙研究，包括各項II期臨床試驗 (均顯示有效)，均為獨立研究，以往也並非由22nd Century公司在其IND中申辦。
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關鍵字: 新藥,戒菸 |
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