生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20111213
台灣食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險。
美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。
經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。
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【2011/12/13 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com
關鍵字: 生物科技, FDA, 生物醫療, 抗凝血 |
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