生醫總研 BioEpoch : ThromboGenics向美FDA提交眼科生物製品許可申請

ThromboGenics向美FDA提交眼科生物製品許可申請
作者是 生醫總研
週一, 26 十二月 2011 08:26
生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20111226

專注於開發創新型眼科藥物的生物製藥公司 ThromboGenics NV宣佈，公司已經向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了為治療顯現症狀的玻璃體黃斑粘連 (VMA)（包括黃斑裂孔）進行2.5 mg/mL 的 Ocriplasmin 玻璃體內注射的生物製品許可申請(BLA)。

本次提交的生物製品許可申請包括來自兩項三期關鍵性試驗（涉及美國和歐洲的652位元病人）的資料，並將由 FDA 進行標準審查。

2011年10月，歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency) 已經開始對 ThromboGenics 將 Ocriplasmin 用於相同適應症的上市許可申請 (MAA) 展開審查。

新聞來源: ThromboGenics

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【2011/12/26 BioEpoch 生醫總研】@ www.bioepoch.com

關鍵字: 生物科技, ThromboGenics, 生物醫療, FDA