生醫總研 BioEpoch: 22nd Century 戒煙處方藥 II-B期臨床試驗完成入組

22nd Century 戒煙處方藥 II-B期臨床試驗完成入組

作者是 生醫總研

週四, 29 九月 2011 07:34

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929 22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 宣佈，X-22的II-B期臨床試驗已成功完成入組；234例吸煙者已隨機入組到該項雙盲、活性藥物對照、多中心戒煙研究中。 根據《中央社》訊息，22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 是一家專注於戒煙和降低煙草危害產品的公司，該公司X-22是開發中的一種輔助戒煙處方藥，由一個套盒組成，內含尼古丁含量極低的 (VLN) 香煙，該香煙採用22nd Century公司的專利煙草製作。X-22 VLN香煙的尼古丁含量比美國香煙市場領先者Marlboro® Gold (前稱Marlboro Lights®) 低97%。 公司創辦人兼執行長Joseph Pandolfino解釋：「X-22的II-B期臨床試驗完成入組意味著22nd Century公司的又一關鍵里程碑。我們原先的目標是入組216例受試者，我們很高興該研究最終能入組234例受試者。」 22nd Century公司的II-B期試驗是同類研究中迄今樣本數最大的研究。X-22 治療方案允許受試者在6周療程中排他性地吸VLN香煙，無需同時使用尼古丁替代療法 (NRT)，促進研究結束時實現戒煙的目標。 該公司將於2011年12月上旬發佈該研究的主要評估指標，即4周連續戒煙 (6周療程結束後立即評估)。使用X-22 香煙的受試者的戒煙率將與使用活性對照香煙 (尼古丁含量與傳統香煙一致) 的受試者的戒煙率進行比較。同時評估 (自研究結束後) 2個月和3個月隨訪期的戒煙率。 22nd Century公司於2011年8月18日遞交了X-22快速審查申請，美國食品藥品管理局 (FDA) 當時告知該公司，X-22無法作為快速審查產品進行受理，但若公司希望進一步考慮，必須重新遞交快速審查申請。22nd Century將於2011年底再次向FDA遞交快速審查申請，申請中將納入II-B期臨床試驗的結果，該試驗是22nd Century公司在其新藥研究申請 (IND) 中申辦的首項臨床試驗。既往進行的含22nd Century公司專利煙草的VLN香煙的所有戒煙研究，包括各項II期臨床試驗 (均顯示有效)，均為獨立研究，以往也並非由22nd Century公司在其IND中申辦。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 新藥,戒菸

生醫總研 BioEpoch: Onyx Pharma 血癌新藥遞交NDA申請

Onyx Pharma 血癌新藥遞交NDA申請

作者是 生醫總研

週四, 29 九月 2011 07:32

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929 Onyx Pharma (NasdaqGS: ONXX )宣布治療血癌新藥Carfilzomib已向美國FDA提交上市申請(NDA)。 Carfilzomib新藥申請已獲得FDA加速申請(Fast Track)，期盼新藥能夠帶給血癌疾病患者新的治療機會。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 血癌,FDA

生醫總研 BioEpoch: 日本SONY併購Micronics進軍醫療設備市場

日本SONY併購Micronics進軍醫療設備市場

作者是 生醫總研

週四, 29 九月 2011 07:28

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929 Sony Corp (6758:JP)昨日(28)宣布併購美國醫療器材公司Micronics Inc.進軍醫療器材市場。 SONY發言人Chisato Kitsukawa表示，此案是SONY首宗在醫療器材上併購案，主要動機是希望透過併購進入醫療器材產業，並且提升SONY自身健康照護設備研發能力。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 併購,SONY,醫療器材

生醫總研 BioEpoch: 安成生技「FLT-3」標靶侯選藥物計畫獲經濟部補助

安成生技「FLT-3」標靶侯選藥物計畫獲經濟部補助

作者是 生醫總研

週四, 29 九月 2011 07:25

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929 根據台灣《經濟部技術處》消息，安成生物科技開發急性骨髓性白血病FLT-3標靶侯選藥物計畫獲經濟部補助。 急性骨髓性白血病好發族群多為幼兒及老人，我國每年約有600到1,000名新增病患，美國每年新增病患約達1萬3,000人，目前以化學治療為主要治療方式，通常患者兩年內復發機率為70~80%，其中約有70%病患具有特殊變異基因FLT- ITD，平均存活率僅7~8個月；截至目前為止，美國食品暨藥物管理局(FDA)與台灣食品藥物管理局(TFDA)尚未核准適用急性骨髓性白血病並具FLT3-ITD變異基因病人的標靶治療藥物。 有鑑於此，安成生物科技(股)公司將投入急性骨髓性白血病標靶候選藥物之開發，並發展具臨床價值之抗癌藥物，進而規劃進入臨床試驗。預計本標靶候選藥物開發完成後，有機會成為全球前3個上市FLT-3抑制劑，屆時市場佔有率可達10%，年銷售量可達5,000萬至1億美元，同時透過安成生物科技國內外新藥開發經驗，可協助國內廠商建立臨床前期研發能量，並與國內原料藥廠合作，建立上中下游策略聯盟，以提升國內生技及製藥產業之競爭力。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: SBIR,安成

生醫總研 BioEpoch: Dronedarone成分藥品可能導致肝臟傷害及心臟血管副作用

Dronedarone成分藥品可能導致肝臟傷害及心臟血管副作用

作者是 生醫總研

週四, 29 九月 2011 07:30

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110929 歐洲醫藥管理局（ EMA ）近日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（ PALLAS study ）研究及 2011 年 該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告， 顯示 使用含該成分藥品 可能 導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能 造成 肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。 經查，衛生署於99年6月核准含 dronedarone 成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「 Multaq 」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF)，且目前處於竇性節律（ sinus rhythm ）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用。Dronedarone 不可用於永久性 心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受 Aminodarone 或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。衛生署食品藥物 管理局提醒正在使用該藥 品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。 關鍵字: 藥物說明,TFDA

生醫總研 BioEpoch: TEVA砸下1.5億美元收購日本合資公司，瞄準日本10億美元市場

TEVA砸下1.5億美元收購日本合資公司，瞄準日本10億美元市場

作者是 生醫總研

週三, 28 九月 2011 07:14

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110928 以色列生技製藥公司Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA.O)宣布砸下1.5億美元收購日本合作夥伴Kowa Co.手中50%的Teva-Kowa Pharma Co股權，未來將百分之百掌控Teva-Kowa Pharma Co。 根據《路透社》報導，Teva執行長Shlomo Yanai預期在2015年前達到日本市場營收10億美元之目標。昨日(27)TEVA股價上漲2.31%，收在36.28美元。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: TEVA,收購

生醫總研 BioEpoch: 金穎生技董事會通過現增案，預計現增新臺幣1.03億元

金穎生技董事會通過現增案，預計現增新臺幣1.03億元

作者是 生醫總研

週三, 28 九月 2011 07:10

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110928 為新建廠房與設備、償還銀行借款及充實營運資金，金穎生技董事會決議通過，辦理現金增資新臺幣103,253,600元，發行普通股10,325,360股。 依公司法第267條規定，保留此次發行普通股總數之15%，計1,548,804股供員工認購，其餘8,776,556股由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股認購404.9228股，認股不足一股之畸零股或員工放棄認購或原股東認購不足及其放棄認購部份，授權董事長以發行價格洽特定人認購之。 本次增資後實收資本額為新臺幣320,000,000元，分為32,000,000股，每股面額10元，均為記名式普通股。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 現金增資,金穎生技

生醫總研 BioEpoch: 美時製藥(1795)大陸訴訟案判輸，將依法提起再審

美時製藥(1795)大陸訴訟案判輸，將依法提起再審

作者是 生醫總研

週三, 28 九月 2011 07:29

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110928 美時製藥(1795)孫公司「樂特仕生物科技諮詢(上海)有限公司」控告「 珠海安生醫藥有限公司」拒付推廣費用乙案判決出爐，廣東省高級人民法院最終仍維持原判決:美時製藥應支付安生公司人民幣4,707,092元。 2008年美時孫公司樂特仕生物科技諮詢(上海)有限公司控告珠海安生醫藥有限公司拒付推廣費人民幣1,292,582.50元，違反《總經銷協議》經珠市香洲區人民 法院一審判決安生公司應支付樂特仕人民幣815,145.82元，安生反控本公司解除其《總經銷協議》之違約責任，經兩造上訴，(98/07/06)廣東省珠海市中級人民法院(2008) 珠中法民四初字第94號判決，美時應支付安生公司人民幣4,707,092.52元，業經再上訴，(100/09/26)廣東省高級人民法院根據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國民事訴訟法》認為安生公司雖拒付推廣費，在一定程度上影響了《總經銷協議》但並未致使《總經銷協議》的主要目的不能實現，故維持原判本公司應支付安生公司人民幣4,707,092.52元。 美時認為安生公司違約拒付樂特仕推廣費，應對美時承擔違約責任，正與委任律師商議，將依法提起再審。同時，此部分應支付費用已於98年財報中認列損失。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 訴訟,美時製藥

生醫總研BioEpoch: PPD( Nasdaq: PPDI)擴建全球「臨床微生物學」實驗室服務

PPD( Nasdaq: PPDI)擴建全球「臨床微生物學」實驗室服務

作者是 生醫總研

週三, 28 九月 2011 07:25

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110928 為滿足日益成長的客戶需求，開拓感染性疾病領域的全球中心實驗室服務，PPD ( Nasdaq: PPDI) 宣布完成擴建全球臨床微生物學實驗室服務。 根據《中央社》訊息，PPD宣佈其遍佈世界各地的全球中心實驗室已完成了臨床微生物學實驗室的擴建，此舉加強了其在感染性疾病領域的實驗室檢查服務，該領域是臨床研發最大的治療領域之一。 PPD 現能向客戶提供全套微生物學檢查，例如細菌學、黴菌學和微生物恐怖主義病原菌的檢測。實驗室還能提供全面的病毒學檢查，包括即時聚合酶鏈鎖反應、病毒負荷、基因分型和單核苷酸多型性分析。實驗室能培養、定量、定性和確定需氧和厭氧微生物的抗生素易感性和耐藥性。PPD已準備好展開葡萄球菌和酵母菌感染的研究和微生物的推測性定性和定量。 PPD全球中心實驗室資深副總裁Elena Logan表示：「微生物學檢查是感染性疾病實驗室檢查的重要一環，PPD微生物學檢查能力的加強顯示了PPD的承諾，即提供全套優質全球中心實驗室服務、以及在感染性疾病的所有領域中建構全面整合的臨床研發專業技能。」 PPD提供靈活的微生物學檢查之道，展開紙錠擴散法（disk diffusion）和/或肉湯稀釋法（Broth dilution），以確立抗生素最低抑制濃度和折點。由於受檢測的感染性疾病治療尚未上市，醫院中完全依賴自動化平台的微生物學診斷實驗室可能不具備展開抗生素敏感性檢測所必需的靈活性。 PPD攜23年之久的全球中心實驗室專業技能服務於各家生物製藥企業。除了位於肯塔基州Highland Heights的實驗室外，該公司在比利時布魯塞爾、新加坡和中國北京也有中心實驗室。 昨日(27)PPD收盤股價微幅上漲0.35%來到每股25.75美元。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: PPD,微生物學

生醫總研BioEpoch: 黃秋錦教授榮獲2011年世界血液淨化學會傑出獎

黃秋錦教授: 2011年世界血液淨化學會傑出獎

作者是 生醫總研

週二, 27 九月 2011 09:17

國際腎臟透析暨腎臟移植權威的中國醫藥大學附設醫院副院長黃秋錦教授，長期致力腎臟病治療並建立末期腎臟病前期個案管理系統，對幫助降低慢性腎臟病發生率厥功至偉，榮獲2011年世界血液淨化學會傑出獎唯一得獎人，也是華人地區第一位獲此殊榮的腎臟科醫師，讓台灣站上世界舞台閃亮發光！ 世界血液淨化學會(International Society of Blood Purification,ISBP) 第29屆年會暨首屆慢性病管理論壇於9月9日起在北京國際會議中心舉行三天，有來自加拿大、美國、瑞典等20多個國家和地區的500餘位專家學者參加，分享對血液淨化領域的實務經驗和研究進展，首屆慢性病管理論壇在探討解決各國慢性病威脅的最佳途徑。 成功不是偶然；在全球慢性腎臟病盛行率攀高的趨勢下，各國醫療體制改革是最為艱鉅的領域，曾擔任台灣腎臟醫學會理事長的黃秋錦教授，在長庚醫院任職時建構了臺灣最大的血液及腹膜透析中心、並建立HLA實驗室和臺灣最大的腎移植團隊。到中國醫藥大學服務後建立了腎臟醫學中心，因而拯救了無數末期腎臟病患者的性命；她的卓越貢獻德孚眾望，今年榮獲世界血液淨化學會理事會票選為2011年世界血液淨化學會傑出獎(Prestigious 2011 ISBP Award) 得獎人，於9月10日在29屆世界血液淨化學會大會接受ISBP理事長Dr.Akizawa公開表揚，稱得上實至名歸。 『自己走過的人生，才有價值；』台大醫學系畢業高材生黃秋錦教授說，小時候，她想成為耕作的農夫、充滿想像力的作家；中學時，她的志願是讀化學系，心中的典範是居禮夫人，可是惜都不算數；在家人的期待下當了醫生，樂觀的她決定要以病人為中心，全力以赴，於是她留學美國紐約州羅徹斯特大學完成內科及腎臟科醫師訓練，在台灣具有腎臟專科、免疫專科及內科三專科證書，許諾自己一個精釆人生！ 2004年黃秋錦副院長當選台灣腎臟醫學會理事長，當時台灣末期腎臟病發生率位居全球首位，美國腎臟資料系統2009年報統計，台灣的洗腎人口每年在100萬人中就會增加415人洗腎，不只如此，每100萬人中就有2228人必須長期洗腎，20歲以上成人每10位就有一位罹患腎臟病。勇於挑戰自己的黃秋錦教授決定在任期內全心致力於慢性腎臟病防治，2005年6月19日她首先在台北創立台灣腎臟日(比國際腎臟醫學會創立的世界腎臟日早一年開始)，當日全國的腎臟促進機構在各個城鎮同步舉行愛腎護腎健康園遊會，吸引媒體報導，大幅提高民眾對慢性腎臟病的關注。 端莊儒雅的黃秋錦教授擔任台灣腎臟醫學會理事長時，積極建構慢性腎臟病防治網，與國健局共同建立超過100家的『腎臟健康促進機構』，全國性的推動民眾對慢性腎臟病的認知及慢性腎臟病篩檢，2005年建議健保局提高末期腎病患者進入透析之門檻，並提高透析病人接受红血球生成素可至血容比36%之高標。除此之外，黃秋錦還帶領台灣腎臟醫學會與全民健康保險局合作，推動慢性腎臟病高危險群尿液篩檢計畫，並建立末期腎臟病前期個案管理系統以幫助降低慢性腎臟病發生率，經過這些努力，台灣末期腎臟病發生率自2005年的高峯開始下降並獲得持續性改善。 由於慢性腎臟病已經成為全球的沉重負擔，黃秋錦擔任台灣腎臟醫學會理事長時，也和全民健康保險局建立了血液透析和腹膜透析品質監控系统，以維持良好的透析品質；除此之以，她也協助國健局規畫一個全國整合型三年研究計畫『台灣國家級慢性腎臟病防治計畫』，以探討慢性腎臟病長遠防治之道。 黃秋錦教授早期的研究著重於末期腎臟病人肝炎的感染，同時也是提出B型肝炎帶原者並非腎臟移植禁忌症的先驅。她在血液透析，腹膜透析與血液透析過濾也有專精的研究成果，其發表的論文領域廣泛的分布於透析、移植及慢性腎臟病等各個領域，共計研究論文254篇。2004-2007年她擔任Nephrology雜誌透析專欄主編，現在則是許多雜誌，包括Nature Reviews Nephrology ，BMC Medicine，Vaccine, Peritoneal Dialysis International, Nephrology的論文審查委員。 黃秋錦教授於2003年12月獲聘到中國醫藥大學附設醫院服務，担任內科系副院長暨內科部主任，於2008年成立中國醫藥大學附設醫院腎臟醫學中心，除了臨床服務之外，並提供新思維醫學教育課程與研究機會給予台灣及國外所有對腎臟醫學有興趣的醫師與護士們。 『行醫是一個充滿喜悅，慈悲和滿足的生涯。』黃秋錦副院長感受深刻的說，雖然，女醫師面臨繁重的醫務工作外，還要照顧家庭，可是，繁重的醫務工作是發展自己潛力，培養經驗的最佳環境，只要懂得時間管理，找到好幫手，便可平衡樂活！ (內容由中國醫藥大學提供。)

生醫總研BioEpoch: 美國FDA核准Verax「血小板PGD」檢測

美國FDA核准Verax「血小板PGD」檢測

作者是 生醫總研

週一, 26 九月 2011 06:44

生醫總研(BioEpoch)/研究中心 20110926 Verax Biomedical和 Fenwal Inc.今天宣佈，美國FDA於2011年9月8日核准了Verax血小板PGD® 檢測。FDA表示，該檢測現在能夠在說明書中標注為減除白血球分離術血小板的「安全性措施」（safety measure），並據此進行推廣。這是該部門首次將「安全性措施」指派給一項用於檢出血小板中細菌性污染物的檢測。該檢測的說明書和包裝盒已進行修訂，納入了這一新的適應症。 根據《中央社》訊息指出，該檢測由位於麻塞諸塞州Worcester的Verax Biomedical公司開發，由位於伊利諾州Lake Zurich的Fenwal Inc. 進行全球市場推廣和銷售。Verax血小板PGD® 檢測是唯一經FDA核准和在歐洲獲得CE標章的檢測血小板中細菌的快速檢測。 據FDA發佈於2009年11月的一則新聞稿，「血小板細菌污染是血小板輸血相關的患者病死率的頭號感染性病因。」血小板輸血通常用於需要預防或治療出血的個體，例如因癌症而接受化療、重大創傷後、手術中或手術後以及自身無法產生血小板的患者。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 血小板,FDA

生醫總研BioEpoch: 榮陽團隊找到癌症轉移「染色質標記」

榮陽團隊找到癌症轉移「染色質標記」

作者是 生醫總研

週一, 26 九月 2011 06:39

生醫總研(BioEpoch)/研究中心 20110926 陽明生化暨分子生物研究所吳國瑞老師領導的癌症轉移研究團隊，首度找到癌細胞轉移的染色質標記，發現腫瘤在缺氧情況下，容易造成癌細胞惡化及轉移，並產生抗藥性。這項發現已於今年9月2日在生物醫學界具領導地位的權威期刊《分子細胞”(Molecular Cell)》上發表。 癌症轉移是最令醫師束手無策的狀況，也是病患最懼怕的夢魘。腫瘤缺氧容易造成癌細胞惡化及轉移，並產生抗藥性。最常見容易缺氧的癌症包括乳癌及頭頸癌。頭頸癌是國人男性癌症第4大死因。頭頸癌的特徵為腫瘤在局部快速生長，生長過快的腫瘤常因血流供應不足，導致癌細胞缺氧。而快速生長的頭頸癌，除了會引起局部壓迫的症狀外，亦容易引發轉移導致治療失敗。過去生物醫學界對於缺氧是否會直接引發癌症轉移的機轉，雖有初步的了解，但進一步對其詳細的機轉，仍未透徹明瞭。 吳老師所領導的研究團隊指出，缺氧狀態下可誘發兩個染色質修飾蛋白HDAC3及WDR5的表達，改變染色質標記並改變癌細胞的基因表現，並進而使癌細胞進行上皮細胞間質轉化，最終則造成癌細胞轉移。這次研究為第一次找到癌細胞轉移的染色質標記。對於醫界未來在癌症病人的診斷及治療上有莫大的幫助，同時也可以藉此開發新的抗癌藥物。 消息來源: 陽明新聞 關鍵字: 癌症,分子生物,抗藥性

生醫總研BioEpoch: 基亞(3176)PI-88肝癌新藥第三期臨床試驗正式收案

基亞(3176)PI-88肝癌新藥第三期臨床試驗正式收案

作者是 生醫總研

週一, 26 九月 2011 06:53

生醫總研(BioEpoch)/新聞中心 20110926 基亞生技(3176) PI-88肝癌新藥國際多中心第三期臨床試驗，台灣地區已開始在臺大醫院、 台中榮民總醫院、及林口長庚醫院正式收納病患。第三期臨床試驗主要在驗證肝癌病患手術治療後接受PI-88作為輔助療法的有效性和安全性。 除上述三所醫學中心外，台灣參與臨床試驗的醫學中心包括：台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、高雄長庚醫院、成大醫院等，亦將陸續參與收納受試者。總計台灣將有九大醫學中心參與本試驗。 除台灣外，目前參與本試驗的地區包括韓國、香港、中國等都在送審程序中，預估今年第四季韓國、香港可獲核准，明年第一季中國可獲核准。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件，今年起，在多個國家執行第三期肝癌人體臨床試驗，計畫共收納500位的病人。 本臨床試驗預計民國102年完成期中分析，民國103年完成主試驗。期中分析或主試驗成果如達標準，皆可申請新藥上市，屆時有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。 PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：(1) 抑制類肝素脢(Heparanase)，進而抑制 血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移；(2) 抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2 (FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1 (FGF-1)、血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 等，進而降低血管新生的作用，為全球少見同時具備上述兩種機制的抗癌藥物。 (內容由生醫總研BioEpoch提供。未經授權，不得轉載。) 關鍵字: 臨床,基亞